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慧正资讯:
采用全新工艺技术,确保聚合物的工艺验证满足极为严苛的规范要求
巩固RESOMER®作为注射控释用功能性辅料的地位
提升赢创作为全球药物开发合作伙伴和药物输送解决方案供应商的市场地位
赢创近日宣布推出定制功能性聚合物辅料RESOMER® Precise平台,帮助制药公司大幅提升注射药物产品控释的精准度。全新的RESOMER®平台采用赢创开发的工艺技术,有助于优化药物产品的稳定性,从而进一步降低一系列复杂注射药物产品的监管风险。
RESOMER® Precise定制的辅料拥有特性粘度(IV)范围窄至±0.02 dL/g的产品规范,与用于注射药物产品的标准工业聚合物相比,其精度可提高4至10倍。此外,该平台还可大幅提升其他聚合物关键质量特征(包括分子量、乙醇酸链段长度等)的精准度至高水准。
RESOMER® Precise适合使用市场的赢创RESOMER®产品组合中的20多种不同分子量聚合物的控释配方,包括PLA(聚乳酸)和PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共聚物)。与其他RESOMER®和RESOMER® Select聚合物相同,赢创通过其在美国和德国的cGMP工厂,提供实验室、临床或商业级别的RESOMER® Precise产品。
“凭借在聚合技术领域数十年的地位,赢创推出全新RESOMER® Precise定制辅料平台,以满足严苛的产品制造规格,”赢创医药健康业务线生物材料全球负责人Andreas Karau博士表示:“鉴于相关监管机构已出台规定,要求制药公司不断提升其注射药物产品的质量和安全标准,RESOMER® Precise将为制药公司带来巨大价值。”
赢创医药健康业务线隶属于营养与消费化学品业务板块,为全球制药、营养保健和医疗器械领域的1000 多家客户提供服务。旗下的多种产品、技术和服务组合构成了赢创“健康与护理”增长引擎的核心要素,有助于推动公司实现盈利和均衡增长。
RESOMER®是全球专业的标准、定制和专业的生物可吸收功能性聚合物产品组合,适用于制药和植入式医疗器械领域。赢创医药健康业务线还为制药行业客户提供一系列药物原料、功能性辅料和药物输送技术,以及涵盖原料药、辅料、复杂型口服和注射药物产品的CMO和CDMO服务。医疗器械客户还可从Endexo™表面改性平台、包括3D打印在内的一系列应用技术和规模化服务中受益。
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