霍尼韦尔医用纤维通过ISO 13485认证助力中国医疗器械行业高质量发展

2021年08月25日14:41 来源：慧正资讯

慧正资讯：2021年8月25日，霍尼韦尔（纳斯达克代码：HON）宣布，其Spectra®医用纤维通过ISO 13485认证，正式获得制造并向医疗器械行业供货的资质。这为霍尼韦尔在中国医疗器械市场的进一步发展奠定了坚实基础。霍尼韦尔将不断开发满足客户需求的产品与技术，助力中国医疗器械行业高质量发展。

Spectra®医用纤维是一种超轻巧、超高强度的纤维，可用于生产微创手术医疗器械，赋予制造商更高的灵活性来设计和打造更加紧凑、高强度和轻量化的医疗器械。相比于传统的聚乙烯纤维，Spectra®医用纤维具有超高分子量、高取向度和结晶度等优点，大幅提高了纤维的强度和表面损伤耐性。相同体积下，其强度是聚酯纤维的三倍，无惧化学品腐蚀、水冲和紫外线照射。此外，它还高度耐受化学品、疲劳和磨损，且摩擦系数低、运动平顺，是医疗器械行业诸多应用的理想生物材料。

通过ISO 13485认证后，霍尼韦尔可通过实施医疗器械质量管理体系来识别、管控和降低医疗器械原材料和零部件生产和销售过程中的各类风险。该认证根据医疗器械行业的要求规定技术条件和标准，从而改善生产工艺，保证质量一致性。它还有助于客户降低不合格品所导致的成本，确保满足客观的优质标准，提高市场竞争力。

“霍尼韦尔致力于为中国的医疗器械研发生产持续创造价值。此次认证对于霍尼韦尔的客户来说意义重大。随着监管的日益严格，该认证可帮助我们的客户管控风险，并助力其医疗器械获得监管审批，” 霍尼韦尔高性能材料部亚太区副总裁兼总经理刘渭强表示：“在Spectra®医用纤维的帮助下，医疗器械生产商可以源源不断地研制并推出更紧凑、更高效、更高强度、更轻量化的产品。”

国际标准化组织（ISO）是世界上最大的国际标准化机构，总部设在瑞士日内瓦。ISO 13485是面向医疗器械设计和生产的最高质量管理体系标准，规定了制造商供应医疗器械和配套服务所需的能力，该标准重点关注医疗器械的安全有效，确保其始终满足客户和法规的要求。很多国家将ISO 13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。

中国医疗器械监管部门积极跟进ISO13485标准的制定及修订过程，同步转化适用于中国市场的行业标准，与国际标准接轨。2017年，国家食品药品监督管理总局根据ISO13485：2016标准，发布实施新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，促进医疗器械产业的健康发展。

霍尼韦尔是领先的纤维和薄膜制造商，致力于顺应全球发展趋势，研发生产性能卓越的包装薄膜、高性能纤维和复合材料。Spectra®纤维拥有相比钢材更轻、更优质的重量和性能，其应用领域包括医疗器械、药品包装、工业绳缆及钓线等。

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