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慧正资讯：2021年1月14日，在拜耳处方药全球媒体日线上活动中，拜耳展示了公司处方药业务在转型过程中振奋人心的进展，通过医药健康领域的突破性创新，将帮助当前患有难治性疾病的众多患者。公司近期在外部创新方面投入巨大，已达成超过25个合作与收购项目，数量规模前所未有。
拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示：“生物医学和技术革命正在以前所未有的速度推动医疗健康领域的转型。拜耳站在细胞和基因疗法与数字医疗创新浪潮的最前沿。我们也正与合作伙伴一道，共同引领这种转型、扩充前景广阔的研发产品线。我们的共同目标是为患者带来突破性疗法，并着眼未来，实现医疗卫生系统的可持续发展。”
在拜耳处方药全球媒体日上，拜耳代表、合作伙伴以及专家以“医疗正在转型，拜耳亦在转型”为主题，详细阐述了拜耳在细胞与基因治疗及数字医疗领域的宏伟战略目标，并通过推动前景广阔的研发产品线，致力于改善患者健康。
细胞与基因治疗：以加速突破性创新服务患者
细胞与基因治疗为解决疾病的根本原因提供了史上首次的可能，为难以治愈的疾病或当前治疗标准仅在不同程度上缓解症状的疾病提供了选择。拜耳不断增加的投资巩固了公司在该领域已初步建立的领导地位，并确定了其作为处方药业务增长驱动力的重要战略意义。
拜耳新组建的细胞与基因治疗平台，旨在针对公司在该领域的工作进行战略指导，并协调价值链上的所有活动，为包括BlueRock与AskBio在内的所有合作伙伴提供创新生态系统。这两家公司目前由拜耳全资拥有，但仍保持独立运营。拜耳在细胞与基因治疗方面的研发产品线已包含7项领先资产，分别处于不同的临床开发阶段。这些研发项目关注存在高度未满足需求的多个治疗领域，例如神经退行性疾病、神经肌肉病变和心血管疾病，并在庞贝病、帕金森病、A 型血友病和充血性心力衰竭方面拥有多个领先项目。基于在细胞与基因治疗领域拥有的超过15种临床前资产，公司的研发产品线有望逐年稳定增长。
拜耳处方药执行副总裁、细胞和基因治疗领域负责人Wolfram Carius表示：“细胞和基因疗法通过从治疗症状转向到治愈疾病的潜在方法，有望显著提升患者的生活质量。我们希望与合作伙伴共同携手，加快从源头到整个价值链的创新，确保将科学成果快速转化为治疗方法，帮助那些存在迫切需求的患者。”
BlueRock公司近期宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准其新药研究的申请，开展针对帕金森病患者的I期研究。这将是美国首个在帕金森病患者中研究多能干细胞源性巴胺神经元的试验，也是干细胞领域的重大进步。
数字医疗：以整合医疗赋能患者
数字医疗服务已成为现代医疗保健的重要支柱。传统的医疗服务手段与创新的数字技术相结合，可以提供高效的解决方案，以满足个人在特定环境下的需求。拜耳正在开发制定整合医疗的概念，从而为患者提供个体化支持。这种个体化的方法有助于应对个体所面对的复杂且相互关联的健康挑战。
整合医疗是拜耳处方药数字业务战略的一项关键要素。拜耳正在与数字医疗公司Informed Data Systems Inc.（IDS/One Drop）合作，拓展基于IDS现有糖尿病管理平台的相关业务。此项解决方案的下载量已超过了300万次。两家公司目前正在共同打造新的健康服务产品，以满足患者在心血管疾病、女性健康与肿瘤领域的需求。来自两家公司的专家正在联合开发首批两个模块，预计将于未来一年内上市。
拜耳处方药全球执行委员会成员、数字化与商业创新高级副总裁Jeanne Kehren表示：“通过关注患者个体，而不仅他们所患的疾病，整合医疗服务提供了实现包容与个性化医疗的切实途径。我们致力于让整合医疗解决方案成为公司处方药业务的重要支柱。凭借在医药领域的专长，我们可以填补科技与医疗之间的差距。我们期待未来十年数字医疗服务产品能为我们业务收入提供重要的贡献。”
推动强大的研发产品线：针对未满足的医疗需求提供新方法
拜耳正在持续打造强大的研发产品线，目前拥有超过50个临床项目，聚焦于心血管疾病、肿瘤及女性健康领域。拜耳重点展示了两个处于中期开发阶段、具有广阔前景的研发项目，证明了拜耳的医疗创新水平。
拜耳是心血管疾病领域的创新引领者，对疾病有着深刻的理解，并且具有成功研发药物的悠久历史，尤其在抗血栓领域具有强大实力。心脏病和中风仍是主要的疾病负担，在预防血栓形成方面需要新的、更有效的治疗方案。公司正在推进一项颇具前景的因子XI (FXI) 靶向化合物中期项目，这是一类新型抗凝剂，包括三项研究资产。一种小分子口服FXIa抑制剂已经开始IIb期计划（PACIFIC），计划总共招募4,000多名患者。此外，拜耳在IONIS Pharnaceuticals的独家许可下开发的抗FXIa抗体和FXI配体共轭反义寡核苷酸（FXI-LICA）最近已在终末期肾病患者中开始II期试验。FXI通路抑制可防止血栓栓塞事件而不会增加出血风险。可以为目前没有合适治疗方案的患者提供治疗选择。
拜耳将重点关注处于中期研发阶段的重要候选药物P2X3及其多适应症研发计划。拜耳在与德国药物研发公司Evotec的战略研究联盟中确定开发P2X3拮抗剂用于子宫内膜异位症的治疗。子宫内膜异位症是一种临床疾病，影响大约10%的育龄女性，其中许多人经历严重的慢性疼痛，影响患者的工作、个人及社会生活。P2X3在其他与疼痛和神经源性超敏反应有关的疾病中也有确切的效果，例如慢性咳嗽、膀胱过度活动症和神经病理性疼痛，这些疾病虽然不会危及生命，但会严重影响很多患者的生活质量。P2X3拮抗剂可能会为这些患者提供新的治疗方法。在药物开发策略方面，拜耳决定探索一种创新的研发道路，即在临床早期同时探索多种而不是一种可能的适应症。目前，拜耳已进入难治性和/或不明原因的慢性咳嗽的IIb期临床试验，不久将进行子宫内膜异位症的试验。此外，膀胱过度活动症和糖尿病神经病理性疼痛的IIa期临床研究也已经开始。
Stefan Oelrich表示：“我们在XI因子抑制剂和P2X3拮抗剂领域的研究只是公司众多处于中期阶段项目中两个极具前景的案例，这也证明了我们在建立并推进强大的研发产品线方面持续不断的努力与承诺。拜耳的目标定位是成为高度发展的医药健康创新领域的领导者。我们继续发挥引领作用，持续为有需求的患者提供新的解决方案。”
同时，该公司在肿瘤和心血管疾病领域的后期研发管线也成果丰硕，还包括许多潜在的重磅产品。例如，在肿瘤学领域，darolutamide（与Orion Corporation共同开发）是一种差异化治疗方案，可延长有高危转移风险的男性非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者的生存期，并且显示出良好的安全性。该产品已在多个市场获得监管批准，包括美国、欧盟、巴西、加拿大和日本。针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）适应症的III期研究“ARASENS”预计将于2021年公布结果数据。Larotrectinib是首个用于治疗有神经营养性受体酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤患者的肿瘤精准治疗药物[1]。该产品已在 40 多个国家/地区获得批准，包括美国和欧盟国家/地区。这是欧盟首个不区分肿瘤类型的治疗药物。
Finerenone是一种处于研发阶段的全新一类药物，用于慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者，这是一种医疗需求远远未被满足，且治疗选择有限的疾病。基于FIDELIO-DKD III期临床试验数据，Finerenone已在美国和欧盟提交上市许可申请。Finerenone的III期临床研究是迄今为止针对CKD合并T2D患者群体进行的最大的III期临床试验项目。该项目包括两项研究，旨在评价Finerenone与安慰剂加标准治疗相比在肾脏和心血管方面的获益，针对CKD合并T2D患者的第二个III期试验FIGARO-DKD仍在进行中。Vericiguat是拜耳与默沙东（在美国和加拿大称为默克）共同开发的药物，目前处于治疗射血分数降低型慢性心衰患者的研发阶段。Vericiguat可以有效恢复某特殊通路的功能，该通路在目前疗法中未被触及到。Vericiguat已在美国、欧盟、日本和中国等多个国家和地区提交上市许可申请。2020年7月，该药用于治疗慢性心衰的新药上市申请进入美国FDA优先审评流程。
在女性健康领域，拜耳最近收购了KaNDy Therapeutics，为其研发产品线增添了极具吸引力的资产。BAY-342（以前的 NT-814）是一种先进的非激素类的、每天口服一次的神经激肽1，3受体拮抗剂，用于治疗更年期血管舒缩症状（潮热和盗汗），计划于2021年开始 III 期开发。
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