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慧正资讯：美国辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其与BioNTech共同开发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。
美国新冠疫苗开发计划“曲率极速行动”首席运营官蒙西夫·斯劳伊（Moncef Slaoui）表示，最快将在12月11日发放疫苗。而欧洲多个国家政府也表示将在今年12月或明年1月开始发放疫苗。
与此同时，美国最大的注射器供应商之一BD公司（Becton, Dickinson and Company）以及预灌装注射器制造商ApiJect Systems正在加速供应数亿支注射器，以支持全球疫苗接种。
01 BD供应数亿支疫苗注射器
迄今为止，BD已承诺为12个国家和非政府组织开展COVID-19疫苗接种活动提供8亿多支针头和注射器。BD在其公司博客网站中表示，“针头和注射器看起来简单，但都是高度校准、高度精密智造的药物输送设备，要完成数亿支的供应生产并不简单。”
BD公司在其官网公布的8亿支疫苗注射器主要为美国、加拿大、英国、西班牙、荷兰、德国、沙特阿拉伯和澳大利亚等国家地区提供。
BD介绍说，整个注射器的生产过程包括以下步骤：
塑料树脂颗粒加热、熔化并注入模具中，从而形成一个注射器的塑料部件——注射筒和柱塞杆。针头的塑料部件——轮毂和防护罩——都是用同样的方法制造的。针是用不锈钢带制成的，它被轧制成管子并焊接。
然后采用拉制（drawing）的金属加工工艺来收缩管子，直到它达到合适的壁厚和规格（外径测量），然后切割成一定长度。这些不锋利的金属管被称为套管，然后经过研磨形成尖锐的针头，以便在注射疫苗时穿透皮肤。
针的部件（套管、毂和护罩）和注射器的部件（注射筒、柱塞杆和塞子）分别被送入高速装配机，最终产品进入包装机。
装配好的注射器会立即放入现场已消毒的纸箱中，堆放在托盘上并装载到卡车上。在这一过程中，BD质量工程师会审查流程的每一步，以确保产品安全，并符合严格的质量检查和规范。
BD供应链团队随后将把这些注射器运送到美国政府选定的COVID-19疫苗分销商合作伙伴McKesson的配送中心。这些注射器将根据政府的COVID-19疫苗发放政策，运送到全国各地的医疗点。
BD 公司在其官网公布的疫苗注射器生产流程
不过没此次辉瑞公司表示不打算使用McKesson来分发其COVID-19疫苗，将使用其自己的分销系统，直接向医疗保健供应商提供COVID-19疫苗。
BD表示，每年为美国市场生产数十亿支针头和注射器，但这些产品中只有一小部分用于疫苗注射。
对于来自美国政府的新订单，BD认为，其业务和运营团队必须仔细规划，以免打乱每年流感疫苗接种和儿童免疫等项目的患者护理需求。
02 ApiJect获5.9亿美元贷款，加速预灌装注射器生产
药物预灌装解决方案供应商ApiJect Systems近日获得美国国际开发金融公司（DFC）5.9亿美元贷款，用于建设一个多设施园区，使美国能够在发生像新冠疫情这样的国家紧急情况时，快速实现大量注射药品和疫苗的包装。
ApiJect Systems生产的预灌装注射器。
据介绍，此次贷款投资的ApiJect Gigafactory园区将位于北卡罗来纳州三角研究园，占地100万平方英尺。该工厂将拥有世界上最大的药物预灌装设施，每年可生产多达30亿个单剂量预填充注射器。
这一新设施将成熟的无菌药品包装技术，即吹填密封（BFS）与ApiJect专有的注射器专用针头技术结合在一起，在BFS预充注射器中可靠、安全地包装药品。BFS使用医用级塑料树脂，每生产线每3秒钟可制造、填充和密封12-25个预灌装注射器。
ApiJect Gigafactory园区效果图
ApiJect Systems公司表示，Gigafactory将具备生物安全等级2（BSL-2）的能力，并支持需要标准冷藏或低温储存至-70℃的疫苗。每一条生产线都在隔离状态下进行生产，允许同时包装多达15种不同的药物。除了BFS生产线外，ApiJect园区还将拥有两个独立的特殊用途药物生产设施，以处理下一代抗生素和细胞毒性药物等药物，另外还有一个现场针管工厂，以确保这一重要的医疗供应链项目的国内供应。
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