科莱恩推出减少功能塑料化合物增加剂量的可靠性

2020年07月03日14:14 来源：慧正资讯

慧正资讯：2020年6月30日，科莱恩塑料和涂料保健聚合物解决方案公司最近推出了静电减少功能塑料化合物，当用于药物输送装置时，能够增加剂量的可靠性。这种树脂是更广泛的“医用级”聚乙二醇单甲醚系列颜色和添加剂浓缩物以及“即用型”聚合物化合物的一部分，涵盖从聚乙烯到聚醚醚酮的聚合物。

塑料是绝缘体，因此容易积聚静电。在塑料与粉末接触的应用中，粉末会粘在表面上。在药物输送装置中，例如干粉吸入器，这种粘附效应降低了剂量的可靠性和可重复性。MEVOPUR永久抗静电化合物可降低表面电阻率并快速消散电荷，从而消除粘连。然而，由于塑料经常与药物直接接触，并且吸入被认为是一种中高风险的给药途径，因此需要评估塑料的生物相容性和潜在可浸出的风险。

在最近与一家欧洲制药公司的开发项目中，科莱恩全球医疗保健聚合物解决方案团队的成员提供了技术支持和复合材料，涵盖开发团队计划使用的ABS、COP(环烯烃聚合物)和PP树脂。与药物流接触的关键区域需要避免静电荷的积聚，而MEVOPUR抗静电剂与所选聚合物相结合，显示出显著减少这一问题的抗静电功能。在其他开发项目中，抗静电功能与选择的颜色结合在一个复合产品中。

虽然现在许多树脂作为“医疗级”产品广泛使用，并附有监管声明和变更通知，但这通常只涵盖树脂，而不包括由复合物或母料浓缩物引入的颜色或添加剂。正是这些颜色和添加剂增加了药物中潜在浸出的风险。这一问题尤其严重，因为这些添加的材料在产品的整个生命周期内都会发生常规变化。

MEVOPUR系列通过使用预先测试的成分，支持符合医疗和制药标准，如标准10993和美国药典第六类，在EN- ISO13485:2016认证的生产设施和变更控制中生产，显著降低了这种风险。

在药物输送中使用美伏珠尔抗静电化合物的其他例子是与计量吸入器(MDI)一起使用的透明塑料“隔离物”附件。这些垫片作为“蓄能器”来帮助正确给药，主要用于很年轻或年老的患者，他们在没有辅助的情况下很难使用MDI。尽管需要防静电功能，但所使用的材料通常不是“医用级”，因此它们可能存在与上述相同的风险。MEVOPUR抗静电化合物有不透明颜色和透明MABS(甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)两种，质量和法规符合性相同。

“最近，我们引入了‘创新的颜色’这一主题，以展示早期与科莱恩专家团队的合作，以及将QbD(设计质量)原则应用于重大决策，如何扩大可能性的范围，”医疗保健市场营销与业务发展全球总监史蒂夫·杜克沃斯解释道这是关于给设计师带来新的想法和能力，但不牺牲法规遵从性。这就是为什么我们说MEVOPUR有助于让每个决定成为一个机会。"

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