医用口罩生产标准流程十万级洁净生产环境要求

2020年02月21日13:58 来源：医用塑料

慧正资讯：近一个月，口罩异常紧缺，甚至一罩难求。让我们一起了解一下这个抢手货的生产流程和生产环境。

从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

医用口罩属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

一次性医用口罩生产工艺

1、挑选原料：

选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产：

将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3、焊合成型：

将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间：

将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5、外包出货：

将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

医用杯型防护口罩生产工艺

挑选原料——热压定型——制造外层面罩——焊接切边——印刷口罩标注——呼吸阀打孔——鼻梁条焊接——人工/机器贴内层鼻梁条——焊接耳带——焊接呼吸阀 ——成品内包车间——外部整合包装——存/出货

口罩生产环境及要求

口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产。这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

十万级洁净车间下生产口罩

物流方面：

从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

下图为浙江某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局。

浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图

进出无尘车间的人员方面：

从更衣——洗手消毒/缓冲—— 风淋消毒——洁净走廊，各个洁净车间都必须无尘化。以下为浙江某医疗器械股份有限公司人员流动示意图。

工作人员流动方向。

浙江某医疗器械公司口罩生产车间人员流动示意图

一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期：

生产出来后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒。灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。灭菌后解析期，通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷，环氧乙烷越不容易解析。

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