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——作者：沙特基础工业公司（SABIC）医疗事业部
全球业务负责人Ashir Thakore
从设计、使用、再利用到最终处理的整个产品生命周期中，寻求适用于医疗器械领域的热塑性材料具有至关重要的意义。然而，在考虑设计参数、材料特性及设备能力等各种因素的基础上，为每一个零件或组件确认最佳成型工艺同样重要。优化的工艺流程有助于推动医疗器械产品在市场上取得成功，例如加快上市时间、提升企业竞争力、降低运营成本、确保产品质量一致性并助力开发创新设计。
大型热塑性树脂供应商可以在这一领域中提供非常大的帮助。他们不仅是这一领域的材料专家，而且拥有精湛的加工知识和宝贵的行业经验，可以为医疗器械生产企业打造多种优势。此类加工专业知识来源于内部研发和测试活动，以及与客户共同开展应用开发工作的经验积累，从而助力原始设备制造商实现生产流程的最优化。
作为一家全球热塑性材料供应商，沙特基础工业公司拥有深入的市场洞察和丰富的行业经验，而这篇文章旨在评估医疗设备的不同加工工艺，涵盖成熟成型技术到新兴成型技术。
加工工艺优缺点对比
每一种塑料加工工艺都有优势和劣势。真正挑战在于根据所需零件、设备性能、设计规格、材料的物理和机械性能、外观效果、生产数量、二次操作以及加工工厂的能力等各种参数，确定适用于某一具体应用的最佳加工方式。
多种可变因素的存在会使工艺筛选流程变得非常复杂。SABIC等大型热塑性材料供应商可以给予专业的筛选指导，提供各种资源帮助客户确认合适的加工方式、并对其进行优化处理以匹配具体的应用。此类资源包括加工设备、应用测试能力、实验室设施以及具体材料的性能数据。
除了提供现有加工技术支持，材料供应商还致力于实现工艺升级和完善。此外，他们助力开发全新的加工方式，攻克当前经济或技术的制约，推动新型零部件的生产进程。
标准注塑成型工艺
由于传统加工方式注塑成型工艺用途极为广泛，而且能够提供高尺寸精度和高产出率，其在医疗器械生产行业中依然广受欢迎。这一工艺可用于生产多种产品，包括吻合器和穿刺器等手术器械以及大型诊断设备外壳。
除了以上优势，注塑成型工艺还可以帮助器械生产商解决医疗领域一些极具挑战性的难题：
1、有助于提高患者治愈率：对于注射笔以及带有可移动精密零部件的自动注射器等药物输送装置而言，注塑成型工艺可以提供精确用药剂量所需的高精度，从而确保获得良好的治疗效果。
2、降低成本：通过整合零部件和取消二次操作步骤，采取注塑成型工艺打造的产品设计有助于降低底盘和骨架等固定设备所需组件的使用成本。
3、提高可用性：薄壁注塑成型工艺有助于减轻便携式医疗器械的重量，为医护人员及患者运输和操作器械提供了便利性。
采用注塑成型工艺首先需要考虑系统成本。尽管前期注塑成型模具成本较高，但极高生产成型效率、长时间的模具使用寿命以及高产量生产等经济优势，也在一定程度上抵消了模具成本过高的不利影响。
另一个因素是设计自由度。器械设计师可以从多种适用于注塑成型工艺的树脂和树脂复合材料进行选择。此类材料包括聚碳酸酯(PC)、 聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(PC/ABS)以及适用于发泡成型的改性聚苯醚。能够在高压蒸煮灭菌等苛刻条件下重复使用，提供固有润滑性或高模量的特种复合材料，从而为设计师提供更多的选择。
处理温度、压力和树脂含水量等可变因素以及设计规格和设备能力都会影响产量和质量。例如，需要进行具体分析和测试来确保多穴模具中零部件之间的一致性，控制薄壁制品的翘曲度和扩大流动区域，同时实现零部件所需的复杂性能特征。
这正是材料供应商投资工艺开发能够为器械生产商提供的主要优势——节约时间并避免出现代价高昂的失误。大型供应商了解现有注塑成型技术的应用范围和局限性，可以采用自有技术资源来克服这些障碍，从而帮助客户达到目的。
特殊注塑成型工艺
高级注塑成型技术有助于满足医疗器械所需的特殊性能要求、外观效果以及加工需求。
气体辅助注塑成型工艺
作为传统注塑成型工艺的升级版本，气体辅助注塑成型工艺需要将压缩氮气注射入模具内部。氮气流经固定渠道，通过形成中空区域来取代零部件较厚部位的树脂材料。采用这项工艺制造的零部件重量减轻、模内应力降低、壁厚度均匀性提高、尺寸稳定性也进一步提升。此外，气体辅助注塑成型工艺还有助于减少缩痕产生，从而实现优质的表面平整度。这项技术解决了复杂几何形状零件无法在传统单一零件成型工艺进行生产的问题。这种注塑成型工艺可以提供出色的经济优势，例如减少材料消耗量和缩短生产周期时间，从而有助于提高生产效率。
作为一项先进工艺技术，气体辅助注塑成型工艺可以通过轻量化和人体工学设计来改善医疗器械可用性。典型应用场合包括用于牵开和嵌入处理的不锈钢手术器械。除了更佳的人体工学设计，采用气体辅助注塑成型工艺生产的零部件，还可以省略采用外部加强筋促进成型的步骤，打造更为平整的表面，提高清洁便利性并减少可能增加感染几率的人体组织堆积。
采取气体辅助注塑成型工艺的注意事项包括准确定位气体通道、调节零部件中控区域快速冷却过程（零部件内外部均需要进行冷却处理）。
确认适用于这项特殊工艺的材料需要从材料供应商寻求相关建议。此外，生产优化则需要器械生产企业、注塑工厂和树脂供应商的协作配合。
快速冷热成型工艺
模具温度对提升注塑成型零部件表面质量发挥着重要的作用。在注塑成型周期中，快速冷热成型技术可以对模具表面温度进行热循环控制。这需要在注塑前采用过热水系统或感应线圈等特殊设备加热模具表面，使其温度升高至材料的玻璃转化温度(Tg)以上。树脂注射入模腔之后，模具需要在成型部件顶出脱模之前进行快速冷却降温。
借助这项工艺， 玻纤增强材料可用于打造高树脂含量表面，从而生产出对表面光泽度有较高要求的零部件。采用玻纤增强材料进行成型加工的零部件具有优质表面平整度，有助于省略喷涂步骤。高品质表面可以提升家用器械对患者的吸引力并增强市场竞争力。
此外，零部件内应力降低也是快速冷热成型工艺的另一项优势。内应力降低可以获得更佳的耐开裂性，尤其是在需要使用化学清洗剂预防医院获得性感染（HAI）的应用场合。适用于快速冷热成型工艺的树脂包括玻纤填充聚碳酸酯和聚醚酰亚胺以及特种复合材料。SABIC等拥有全球应用开发中心的材料供应商可以为客户提供有助于他们高效应用快速冷热成型工艺的丰富资源。
二次成型工艺（二次注塑成型）
如果单一热塑性塑料材料无法满足零部件的要求，可以应用机械紧固、溶剂粘合、焊接、胶粘和按压式卡扣装配等技术接合两种或多种热塑性塑料材料。然而，此类二次操作尤其耗费时间，而且也增加了成本、影响了生产率。
在刚性基材上直接进行热塑性弹性体或液体硅胶（LSR）二次注塑成型可以避免二次操作步骤。只要两种材料相互兼容，还能够获得较高的粘结度。这项工艺有助于提升医疗器械的人体工学性能和安全性能，而且能够提供良好的外观效果。弹性体材料的不同感官效果（握感、触感、质地等）为器械生产商提供了多样化选择。降噪减震专用材料同样可以供应，而且其中的多款材料具有多种颜色可供选择。
应用例子包括生产手术器械或便携式设备(例如除颤器)的手柄以及有助于保证患者安全和行走稳定性的耐用医疗设备（助行器、拐杖等）的舒适防滑区域。
与传统设计和加工工艺有区别的是，成功的二次成型必须能够满足两项材料的不同收缩特性。弹性体出现明显收缩可以通过使用高模量基板材料、在基板材料中制作加强筋进行一定程度的缓解。
增材制造技术
作为一项颠覆性技术，增材制造以数字文件为基础，通过塑料材料逐层堆积生成三维（3D）物体。这项技术在医疗器械应用领域具有多种潜在优势，其中包括制定患者特异个性化治疗方案、通过取消模具降低使用成本、提供宽泛的设计自由度等。采用增材制造生产的创新零部件，例如用于复杂手术诊断或指导的骨骼和器官模型、定制化模型和假肢、医用和口腔植入体等，为医疗行业带来了巨大优势。
增材制造目前在医疗器械中的应用主要集中在原型设计和个性化、定制化零部件生产。增材制造未来也将有望应用于大规模生产，但面临的一个挑战是需要将树脂和树脂复合材料进行特殊加工处理以适应这种工艺流程。医疗器械设计师需要确保他们所选择的材料能够符合来源、监管链、测试、法规遵循以及供应链等方面的严格标准。当然，这些材料还必须能够满足生物相容性和灭菌相容性等医疗行业基本需求，而且必须适用于增材制造生产方式。
为了解决这些需求，目前已有一些材料供应商开始研发或改良适用于增材制造生产方式的树脂和树脂复合材料。他们努力寻求提升加工速度和材料性能的形式，例如改进表面平整度和外观效果等。
SAIBC采用医用级树脂开发出的ULTEM™ PEI 和LEXAN™ PC医用纤维丝，适用于熔融沉积成型工艺，生产的印制部件具有出色的机械性能、灭菌相容性和生物相容性。这两项医用纤维丝产品应用于原型设计时可以提高应用开发效率，因为生产过程中可以选用注塑成型品级的基础树脂材料。
供应商为工艺流程优化作出贡献
医疗器械原始设备制造商，尤其是小型企业和创业公司，在塑料加工工艺方面会缺乏经验。通常来说，他们需要依赖外部合作伙伴，而且未必能完全理解加工方式会如何影响产品设计和材料选择——反之亦然。无论经验水平如何，器械生产商在设计过程早期与材料供应商开展合作也将获益匪浅，例如优化生产工艺、避免出现代价昂贵的失误或返工。在选择供应商的时候，器械生产商应该关注供应商在以下几个方面的能力：
◆材料测试能力
◆对相关法规合规的理解
◆成型设备和模具的种类
◆模流、应力和成本分析工具
◆不同成型工艺的技术人员能力
◆协助设计师针对特定应用领域开展合作的形式
◆拥有较高设计自由度、产品范围宽广的医疗行业材料
◆能够支持原型开发设计、领先行业的加工和应用测试能力
选择哪一种生产方式？
如今，器械生产企业可以从多种热塑性塑料加工工艺中选择适用于自身产品或组件成型的方式。无论是传统的注塑成型还是创新的增材制造。此类技术在需求、参数、优势和挑战方面均各有千秋。原始设备制造商、拥有广泛产品组合和精湛加工知识的材料供应商与注塑加工生产企业开展密切合作，将有助于确认最佳零部件设计方案和组件加工工艺流程。
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